European Pharmacopeia 是什么?是不是关于脱水蔬菜出口的一项欧洲标准?具体是什么?

来源:百度知道 编辑:UC知道 时间:2024/09/21 15:39:07

是“欧洲药典”,类似与我国的“中华人民共和国药典”。世界上同级别的还有美国药典,英国药典、日本药典等。

  欧洲药典由欧洲药典委员会编写。欧洲药典委员会以协调欧洲药典的操作为目的,由二十六国组成, 奥地利、比利时、波斯尼亚黑塞哥伟那、克罗地亚、塞普路斯、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文利亚、西班牙、瑞典、瑞士、马其顿、土耳其、英国和欧共体。欧洲药物质量理事会认证秘书处给予适应性证明书(COS),用以证明原料药生产商生产的产品的质量是以欧洲药典专论适当控制的。要取得此证书,生产商需要提交一详细的档案,其中可能含有机密资料,此证书用户表明通过应用欧洲药典有关专论,能够检查药物原料和辅料是否适用于人用药品的生产,也就是说,从这一特殊方法(包括原材料)生产的药品的所有可能杂质和污染能够由有关专论的要求来完全控制。

  欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间,每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本,汇集为第二版《欧洲药典》各分册,未经修订的仍按照第一版执行。1997年出版第三版《欧洲药典》合订本,并在随后的每一年出版一部增补本,由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展,增修订的内容显著增多。时隔五年,第四版《欧洲药典》于2002年1月生效。最新版为第五版,即EP5.0,主册EP5.0于2004年夏天出版;增补版EP5.1和EP5.2于2005年出版。现已经出版到EP5.4。

  总的来讲欧洲药典是欧盟成员国的药品及其制剂的制备和检测标准。