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来源：百度知道编辑：UC知道时间：2024/07/02 22:45:14

1.0 PURPOSE

• To outline method for validating supplier’s COA values for raw materials.

2.0 SCOPE

• Applicable to all raw materials used in batch making in OTC plant.

3.0 RESPONSIBILITY

• QC Executive to ensure the method is followed for raw materials.

4.0 REFERENCE

• USFDA GMP guidelines
• Canadian MOH GMP guidelines 2002 – Version 2

5.0 DEFINITIONS

• Major Deviations: Analyzed value outside the specifications limit or analyzed value differs from the COA value to the extent, can have potential to impact bulk or finished product quality.

6.0 SAFETY REQUIREMENTS

• Nil

7.0 PROCEDURE

7.1 Raw Material Testing requirements and COA Validation

7.1.1 Refer the specifications sheet to decide which parameters are to be tested.
7.1.2 All raw materials lots received to comply with the specificat

1.0目的

•概述的方法验证供应商的辅酶A值为原料。

2.0适用范围

•适用于所有使用的原材料一批在决策在场外植物。

3.0责任

•御用大律师，以确保执行的方法，其次是原料。

4.0参考

• usfda GMP的指引
•加拿大卫生部GMP的指引， 2002年-第2版

5.0定义

•重大偏差：分析了价值以外的规格限制或分析的价值不同，农委会价值的程度，可以有潜力的影响，散装或成品的质量。

6.0安全要求

•无

7.0程序

7.1原料的测试要求和农委会验证

7.1.1参考规格表，以决定哪些参数，以进行测试。
7.1.2所有原材料地段收到遵守的规格要求中提到的规格表。
7.1.3任何新的原料，首先五幅加以分析的所有参数指定无论是在内部或在批准的对外劳顾会。
7.1.4后，五幅的测试发现令人满意的，参数是可以接受的基础上，农委会，除了强制性的参数，如规格，遑论测试，在内部为每个很多。
7.1.5所有原料地段测试的所有参数，以验证供应商的农委会每年进行一次。
7.1.6任何重大偏差，从农委会的价值对实际分析的价值加以处理，以供应商通过发展/企业质量保证。
7.1.7在案件oos结果发现，燮- qad基地- 024 - v.00 -o os处理程序“应遵循的确认分析结果。
7.1.8在案件oos的结果，该地段应付诸表决，根据“隔离”状态，直至发展的意见，进一步的行动在该地段。

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