医疗器械分类界定问题

来源：百度知道 编辑：UC知道 时间：2024/06/28 02:38:15
有关内镜，超声的一种图文信息管理系统能不能算是二类医疗器械啊？？？
与病理图文系统（病理图文系统：用于对病人信息的登记、报告的书写录入、报告模板管理、帐户管理、字典管理、报表统计、病案的管理，图像仅用于图文报告打印。不作为医疗器械管理。药监局网站上查到的）类似那种。没有图像处理的功能，不作为医疗诊断使用的一种图文管理软件，用于内镜，超声，X光之类影像及病人信息管理用的。
但是药监局网站上又有“拟作为Ⅱ类医疗器械管理：内窥镜工作站软件系统、病理镜工作站软件系统”这样的字眼……
有点糊涂的说……到底这种分类界定怎么分呢，怎样就算二类，怎样就不算二类医疗器械呢？？
各位大哥大姐叔叔阿姨帮帮忙哦……

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

医疗器械分为三类
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。