请问有了二类医疗器械专利申请开办医疗器械公司生产和经营还需哪些条件？

来源：百度知道编辑：UC知道时间：2024/09/21 21:55:48

我的朋友有一个二类医疗器械专利，因为要先将专利变为产品，还要经过临床试验，因此想和我合伙开个医疗器械公司，先进行生产，请问我们要申办公司申请药监局的许可证需要哪些最少的条件，成本最低，因为临床试验还要一个过程。

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/25844.html
国家食品药品监督管理局16号令
1、注册产品标准
2、产品型式试验报告
3、质量体系考核报告
4、临床报告
5、生产企业许可证
以及16号令所要求的必要文件。