如何做医疗器械ce指令

Class I 低风险，定义如下：
a. 输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置
b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用於止住渗出物
c. 不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置
d. 不超过30分钟之短期使用於口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置
e. 可再使用之外科用具
f. 长期植入齿内之侵入性装置
g. 不属於第II类之主动式装置
Class IIa 低到中风险，定义如下：
a. 输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置
b. 直接包含过滤,交换,加热处理之第IIb(a)类者
c. 长期使用之第I(d)类装置
d. 控制或交换能源用之主动式治疗装置
e. 供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布
影像之诊断用主动式装置
f. 消毒医疗用之装置
g. 特别用於记录X光诊断图之非主动式装置

Class IIb 中风险，定义如下：
a. 用於改变血液,其他体液或注射液之非侵入性装置
b. 用於后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵入性装置
c. 以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置
d. 除了第I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)
e. 控制生育或防止性病传染用之装置
f. 所有用於消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置
g. 血袋
Class III 高风险，定义如下：
a. 与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置
b. 在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置
c. 含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置
d. 长期植入式医疗装置
e. 与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置

可以按照分类来看你的产品是不是需要欧盟公告机构来参与和ISO13485体系，这个是比较重要的，如果是第一次做，那么这个周期还是比较长的，半年左右吧；如果不需要公告机构