GMP的规定

来源：百度知道 编辑：UC知道 时间：2024/07/06 16:11:54
GMP对药品生产企业的软硬件都做了要求，看来看去有个问题一直困扰这我，GMP都是些很很粗的条款 比如规定了洁净区工作服的必须怎么怎么样，但并没有规定它的清洗周期 清洁有效期等等详细内容 。又比如地漏的清洁消毒 GMP文件上也没规定多长时间清洗消毒，页没规定具体材质。用什么密封保存等 纯化水的管道我在GMP上也没看到有要求用316L不锈钢管道。但我在单位实际培训中看到这些是有详细规定的。这些详细的要求是哪里规定出来的。难道GMP里面有 我没看到。可我看了新版GMP没发现啊！那位帮我解答一下 谢谢
感谢昨夜西风乱的回答！

你问的这些没的明确的规定,但是有了大的框架,只要你的具体做法不违反大的要求就可以了,很多易污染的地方或是工具都是每天清洗.在做药里酸和碱用的都比较多,清洗都要用所以容易腐蚀,316L不易腐蚀,所以生产时候很多厂家都是用的这种材料.

GMP很粗犷，没有这些细节参数的要求.这是GMP与生产厂的实际环境、产品需求相结合，经过实验得出的最佳方案.
国内的规范要求一般都是照搬国外现成的，再添添补补、抄来抄去就是了.

实际上有一些工作是基于GMP的基本思想的（防污染、防差错、防质量变化）。如洁净服的清洁和保存是要通过验证来确定清洗周期和保存时间的。纯化水管用304就可以了。这种不锈钢编号是美国钢铁协会的标准。316L是一种低碳不锈钢，耐晶间腐蚀能力强。