仿制药的定义

仿制药是指不需要太多的资金和尖端的技术，对国际或国内市场上已经出现的且在较大的范围内应用于临床治疗，临床应用的安全性和有效性相对明确，有比较成熟的合成方法、处方和制备工艺以及质量控制标准和质量控制方法的药品进行引进或模仿、研制生产出新药品的过程。

中国化学药品注册分类如下：

1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物
（5）新的复方制剂
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品（Generic drug，仿制药）
（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂
（2）已在国外上市销售的复方制剂
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂（Generic drug，仿制药）