胆红素质量稳定,含量高能代表人工牛黄的质量也稳定吗?

来源:百度知道 编辑:UC知道 时间:2024/09/21 15:47:49
您好!我们研究的生产的胆红素,经省药检所用快速老化测定检验,结果确定2年质量稳定,不退含量,用色普测定为98以上的含量。目前继续申请检测,可能是4年内确保质量稳定不退含量,请问胆红素质量稳定,含量高能代表人工牛黄的质量也稳定吗?

不能,人工牛黄鉴别好几项指标,生产重视含量,药检重视鉴别。而且中药报批四年估计很难。
下面是人工牛黄05标准
人工牛黄
拼音名:Rengong Niuhuang
英文名:Calculus Bovis Artifactus
书页号:2005年版第一部-4-5

本品由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素
等制成。
[性状] 本品为黄色疏松粉末。味苦,微甘。
[鉴别] (1)取胆红素[含量测定]项下溶液,照紫外-可见分光光度法(附录V A)
测定,在453nm波长处有最大吸收。
(2)取本品0.1g,置l0ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理5分钟,加甲醇稀释至
刻度,摇匀,静置,取上清液作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品,
加甲醇制成每lml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)
试验,吸取上述供试品溶液4μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,
以正己烷-乙酸乙脂-醋酸-甲醇(20:25:2:3)上层溶液为展开剂,展开,取
出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱
中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取牛胆粉对照药材10mg,加甲醇适量,超声处理使充分提取,再加甲醇至
10ml,摇匀,静置,取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试
验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各8μl,分别点于同一硅
胶G薄层板上,以甲苯-冰醋酸-水(7.5:10:0.3)为展开剂,展开,取出,晾干,
喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与
对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品50mg,加水5ml,超声处理5分钟,加甲醇至10ml,静置,取上清液作
为供试品溶液。另取牛磺酸对照品,加甲醇制成每