医疗器械生产许可证换证现场审查要准备什么材料

审 查 内 容 审查结论
　　一、人员、机构与培训
　　1．1 企业法定代表人、负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。
　　1．2 企业应设立医疗器械质量管理机构或专职质量管理人员。
　　经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质量管理人员。
　　经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构、任命质量管理机构负责人及至少1名质量管理人员。
　　1. 3 质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、部门规章及北京市有关医疗器械监督管理的有关规定，熟悉所经营产品的技术标准，负责所经营产品的质量、售后服务、内部人员的培训或者协助第三方完成售后服务和人员培训。
　　1. 4 质量管理人应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上职称。
　　1．5 质量管理人相关专业确定为：
　　1、器械类：医学、护理学、医疗器械、机械、药学等；
　　2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理等；
　　3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、护理学、电子等；
　　4、医用材料类：高分子、医学、护理学、药学、生物医学工程等；5、诊断试剂类：化学、药学、生物医学工程等；
　　6、软件类：计算机等；
　　7、验配类：视光学、生物医学工程、临床医学等。
　　1．6 经营植入、介入及人工器官类产品企业还应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。
　　1．7 经营植入、介入及人工器官类和一次性无菌类产品，企业应组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。
　　1．8 经营验配类产品应配备专业医师或经过专业培训的人员。
　　1．9 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由第三方提供技术支持。
　　1．10 企业应对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、职业道德的培训，培训应有计划。
　　二、经营场所与储存条件
　　2．1 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的、独立于生活区的经营场所，经营场所应宽敞、明亮、整洁，