我公司主要生产各类口罩，请问国内目前有机构能帮忙做CE认证吗？

这个问题比较难回答，如果直接推荐了好的认证公司好像我在做广告。先讲一下重点吧。

口罩CE认证，依据的指令按照用途有两种可能：1- 个人防护 2-医疗

如果是个人防护的，我估计您现在想认证的产品很可能是现在出口很旺的FFP2级别的防护口罩，是属于个人防护指令3类产品，需要送国外实验室进行测试样品，并且要提供图纸、测试报告、质量体系文件等，有的机构还会要求来工厂进行体系的审核以及目击工厂现场测试流程。样品需要准备45-50个，每个型号均需要测试，周期大约4个月左右，费用不菲，最便宜的机构也要6万一个型号。

如果是用于医院的口罩，是属于医疗器械指令MDD范围，具体还要分使用的环境，如果是灭菌的，会划分到医疗器械II类。如果是MDD，工厂的体系认证ISO13485也是必须的。认证流程需要经过：送样测试、工厂审核、以后每年年审等。医疗器械指令的认证费用和周期比PPE还要更贵更久，一个型号的口罩，总费用8万以下是不现实的。

能做的机构不多，不管是当作个人防护用途还是当作医疗用途，国内能做的公司都不多。为了避免别人说做广告，机构名称我就不推荐了，如果真的需要帮忙，还是请留言给我吧，我会推荐一个又好又便宜的机构给你。

我这里办理口罩CE认证。网名就是我的手机号。
口罩CE认证，依据的指令按照用途有两种可能：1- 个人防护 2-医疗

口罩CE认证是最近最热门的一个产品认证，是出口欧盟各国的强制性认证。口罩在欧洲属于个人防护指令产品3类产品（安全等级非常高），依据的欧洲标准是EN149。

认证的模式有两种：1- 每年送样品去欧洲的口罩实验室测试，提交完整的质量体系技术文件以及图纸、工厂测试报告等文件，如果文件完备，欧盟机构人员可以不对你们的工厂体系进行现场审核。2- 每年送样品去欧洲实验室测试，另外加每年2次的工厂审核，很多机构均只接受第二种方式的申请，因为第二种方式的认证机构更放心。

还有一种可能，如果贵公司的口罩是用于医院场合的，则不属于个人防护范围，属于医疗器械范围，要做MDD指令。流程为：送样测试、工厂审核、另外需要加强制性的ISO13485体系认证。

总之：是强制性