新建车间药品GMP认证资料需要3批拟生产记录吗？包括包装记录吗？

来源：百度知道 编辑：UC知道 时间：2024/07/02 11:03:14
拟生产记录里需要包装式样？包装式样没有设计出来能申请认证吗？

新车间的GMP认证,要等到生产批文下来一个月内才能申请认证,而申报的时候,包装是一起申报的,所以你的问题前提是有一个药品已经申报完毕,并已经有了一个被批准的包装和说明书(原料药无说明书),才能认证,3批拟生产记录不能做到生产批文下来的日期前面去,但工艺的优化开发资料可以做到前面去,也就是申报资料中的第八部分.