检验 医疗器械厂质量体系 注意哪些

有没有文件化的程序、手册，职权是否明确，质量和生产是否分开？是否有作业指导书，是否按要求检验（包括进货），是否对供应商定期评价？纠正预防措施的实施情况。是否定期审核，文件记录管理的如何，设备管理是否到位，计量器具是否定期检定？特殊工序和关键工序如何控制？员工的质量意识如何。方针目标的实施情况。顾客满意度调查和反馈的处理情况。统计技术的应用等等。。。。按照ISO13485查吧。